• 索 引 号:QZ02131-0100-2019-00058
    • 备注/文号:泉丰市监联发〔2019〕3号
    • 发布机构:丰泽区市场监督管理局
    • 公文生成日期:2019-10-14
    泉州市丰泽区市场监督管理局 泉州市丰泽区卫生健康局关于印发《2019年推进医疗机构药品规范化管理工作方案》的通知
    时间:2019-10-15 16:16

    各市场监管所,各医疗单位

    为进一步推进我区医疗机构药品规范化管理水平,保障医疗机构使用终端环节药品质量安全,现将《2019年推进医疗机构药品规范化管理工作方案》予以印发,请认真贯彻执行。

     

    丰泽区2019年推进医疗机构

    药品规范化管理工作方案

     

    为贯彻习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求,全面提升全区医疗机构药品规范化管理水平,保障医疗机构使用终端环节药品质量安全,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《药品流通监督管理办法》等法律法规及辖区实际,制定如下工作方案。

    一、主要任务

    (一)完善设施设备,提升药品储存陈列条件

        医疗机构应设置与其医疗规模相适应的药房、药库,确无药品仓储必要的,可不设药库。药房设置应相对独立,药房、药库配备调节和检测药房药库内温湿度的设施设备。医疗机构药品储存陈列条件不符合药品说明书的,要购置符合药品特殊存放要求的储存设备,如药品储存阴凉柜、冷藏柜等,以满足药品阴凉、冷藏储存需要,设备配备数量与医疗机构使用量相适应。

    (二)规范进货渠道,完善药品采购票据管理

    医疗机构应从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。对发生供货业务的企业应确认其合法资格,索取并审验加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《营业执照》复印件、销售人员法人授权委托书原件及其身份证复印件,建立档案,规范管理。购进药品要有合法票据,做到票、帐、货相符,购进票据要定期归档保存,保存期不少于3年。

    (三)加强使用监测,严格特殊药品规范管理

    取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》,确保麻醉药品和第一类精神药品储存、使用符合法规要求。其它使用第二类精神药品和含特殊药品复方制剂的医疗机构要严格执行《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012260号)、《食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监〔201546号)等文件要求,制定该类药品的采购、储存、使用制度,明确使用范围,按临床要求开具相应处方量,遵循“急三慢七”,对使用量异常增加的药品及时分析查找原因,防止药品流弊发生。

    二、实施步骤

    (一)部署发动

    区市场监管局、卫健局联合对辖区医疗机构分布情况进行全面调查,制定工作方案,于201910月召开专题会议进行部署。

    (二)查纠整改

     医疗机构对照《医疗机构药品规范化管理项目清单》进行全面的自查自纠,找出差距和不足,制定整改提升方案,于20191115日前向区市场监管局、卫健局上报自查报告和整改方案。

    (三)现场核验

    采取分级分批的方式进行现场核验,区卫健局直属各医疗机构和各民办医院、门诊部由区市场监管局和区卫健局联合开展核验,各社区卫生服务站、诊所、过渡执业村卫生所由各市场监管所和各街道卫生服务中心联合开展核验。

    完成药品规范化管理自查整改工作的医疗机构应按上述分级方式分别向区市场监管局、卫健局或各市场监管所、街道卫生服务中心提出核验申请,同时报送以下材料(一式两份):

    1.《医疗机构执业许可证》等盖有本单位印章的合法资质材料复印件;

     2.对照《医疗机构药品规范化管理项目清单》自查情况;

     3.药库和药房平面布局图和设施设备情况表。

     4.整改提升工作情况报告。

    区市场监管局、卫健局和各市场监管所、街道卫生服务中心分别对提出申请的医疗机构按照《医疗机构药品规范化管理实施检查表》(附件2)开展现场核验,符合要求的,由检查人员在检查结论栏填写“合格”并签章。

    (四)汇总评价

    民办医院、门诊部药品规范化管理工作总结于2019121日前上报;社区卫生服务站、诊所、过渡执业村卫生所的药品规范化管理工作总结于1230日前上报。

    三、工作要求

              (一)提高认识,加强领导。开展医疗机构药房(药库)规范化建设是贯彻习近平总书记关于食品药品安全“四个最严”要求,切实维护广大人民群众健康权益的有效举措。各医疗机构要充分认识加强医疗机构药房(药库)规范化建设的重要性和紧迫性,切实加强领导,确定专人负责,积极采取有效措施,务必按照时间要求,全面完成药房、药库的规范化设置、改造及其它必备设施投入,完善药品质量管理机构和药品质量管理制度,确保医疗机构药房(药库)规范化建设工作顺利开展。

       (二)强化培训,提高素质。加大各级医疗机构涉药人员对《医疗机构药事管理规定》、《医疗机构药品规范化管理项目清单》和《医疗机构药品规范化管理工作完成情况表》等药事法规、药品知识和职业道德等方面的培训力度。通过培训,不断提高医疗机构药品从业人员的守法意识,提高依法用药、规范经营的自觉性,全面提升药房(药库)的管理水平,推进医疗机构药品管理和使用的规范化建设。

       (三)完善制度,规范行为。各医疗机构要尽快制定相应的质量管理制度,自觉遵守《药品管理法》等法律法规,建立合格供货企业档案,签订供药合同,保证购药渠道的合法性;建立药品购进验收记录,做到有据可查。通过制度建设规范药品使用行为,促进规范化药房(药库)建设工作。

       (四)加强宣传,营造氛围。要采取多种形式,开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的宣传培训,把医疗机构药品规范化管理的重要性宣传落实到各级各类医疗机构药品管理的关键岗位和人员,使其正确理解和掌握法律法规要求,进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。

       (五)多措并举,务求实效。各市场监管所、街道卫生服务中心要进一步加强沟通协调协作,把医疗机构药品规范化管理工作和日常监管相结合,深入医疗机构药房(药库)进行现场办公,指导医疗机构规范票据管理、提升药房(药库)硬件设施及强化特殊药品管理措施,做到检查一家、指导一家、规范一家,务求保质保量地完成药品规范化管理工作,并将医疗机构药品规范化管理列入今后的常态化监管。

     

    附件:1. 医疗机构药品规范化管理项目清单

    2. 医疗机构药品规范化管理实施检查表

          3. 医疗机构药品规范化管理工作完成情况表

    附件下载

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