丰泽区市场监督管理局加强口罩等防护产品

及原辅材料专项综合监管工作方案

新冠肺炎疫情发生后，我区企业通过扩产、转产、新建等方式，生产口罩、防护服、额温枪等防护产品及熔喷布等原辅材料，为疫情防控作出了积极贡献。为进一步规范生产经营秩序，以合理的价格、优质的服务、良好的质量、诚信的经营促进行业高质量发展，决定自即日起，开展为期三个月的加强口罩等防护产品及原辅材料综合监管专项行动，具体方案如下：

一、工作目标

通过开展专项综合监管行动，全面摸清全区口罩、防护服、额温枪等防护产品及熔喷布等原辅材料生产经营主体基本情况，掌握行业全链条生产经营状况，以“坚持标准、守住底线、守法经营、依法管理、积极引导、防范风险”为原则，围绕“提升一批、规范一批、查处一批”，实施综合监管服务措施，督促生产经营者严格落实主体责任，依法打击违法违规行为，保护合法合规的市场主体，净化市场环境，促进口罩等防护产品及原辅材料企业生产经营更加规范，安全生产更加到位，产品质量更有保证，行业竞争更加有序。

二、主要任务

（一）持续开展排查工作。

各市场监管所要持续开展口罩等防护产品及原辅材料生产企业排查工作、全面摸清辖区口罩、防护服、额温枪等防护产品及熔喷布原辅材料生产经营主体基本情况，掌握行业全链条生产经营状况。如有新增生产企业及时上报质量股、药品股等相关股室。

责任单位：各市场监督管理所。

（二）严格落实企业主体责任

1.引导持证持照生产经营。所有防护产品及原辅材料生产经营主体都应依法依规持证持照，并在核准的范围内从事生产经营活动。从事医疗器械生产的，其中属于一类医疗器械的，应当依法办理产品备案及生产备案手续；属于二、三类医疗器械的，应当依法取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》，持有临时证拟申请正式证进行长期生产的，应在临时证到期前15日按程序向省药监局提出申请；从事医疗器械经营的，应当依法办理相应的经营许可或备案手续。

责任单位：企业信用股、注册审批股、药品股，各市场监督管理所。

2.督促规范生产行为。防护产品及原辅材料生产者应当建立健全质量安全管理制度，严把原料关、工艺关、质量关、检验关，产品质量必须符合强制性标准及标注声明的执行标准，或经注册（备案）的产品技术要求，不得委托不具备合法主体资质或生产加工环境条件不符合要求的第三方进行产品生产加工，原辅材料进货必须索票索证和查验保存检验合格报告，原辅材料购进使用及产品生产销售应当建立台账管理。不得生产、加工侵犯他人注册商标专用权的产品，不得以未注册商标产品冒充注册商标产品；产品或者其包装上的标识必须真实、合法，有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址等；不得发布虚假违法广告，非医用防护产品不得标注医疗器械注册号、备案号、认证号，及标注“医用”字样；不得实施囤积居奇、哄抬价格、串通涨价、价格欺诈、市场垄断等行为。口罩生产加工环境应符合GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》规定。

生产一类医疗器械的企业，应严格落实执行《医疗器械生产质量管理规范》，并加强使用说明书、标签规范管理，确保产品说明书、包装、标签等标识文件与备案内容一致等，不得生产未经备案、不符合国家强制标准和产品技术要求的产品，不得擅自变更或降低第一类医疗器械生产条件及违法生产未经注册和许可医用口罩等医疗器械。

责任单位：质量股、药品股、消保股、企业信用股、知识产权股，各市场监督管理所。

3.督促规范销售行为。防护产品及原辅材料销售主体应当建立和落实进货查验制度，不得销售无中文标识、无产品名称、无厂名厂址及产品合格证明等商品，不得销售掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品，不得以不合格商品冒充合格商品，不得销售冒充注册商标、侵犯他人注册商标专用权的商品；广告宣传内容必须真实合法，严禁发布含有不正确导向、妨碍公共秩序和有损公序良俗内容的广告，严禁发布涉及“新型冠状病毒肺炎预防、治疗、治愈、偏方”等内容违法广告，严禁未经审查或者擅自篡改审查批准内容发布医疗器械广告；严格落实明码标价制度，不得实施相互串通操纵市场价格、价格欺诈、囤积居奇、哄抬物价等价格违法行为；利用网络进行销售的，应当在网络经营中依法公示营业执照、行政许可等信息，落实七天无理由退货制度等。

从事医疗器械经营的企业，应严格落实产品进销管理制度，确保进货渠道合法，进货查验记录、销售记录清晰、完整、可追溯，不得经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。药品连锁企业总部必须履行对终端门店的管理主体责任，加强对各门店医疗器械经营行为的质量管控，确保各门店依法依规经营医疗器械。医疗器械经营或使用单位不得经营或使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品，并严格落实医疗器械储存运输条件符合标签和说明书要求。警示医疗机构禁止非医疗器械产品在临床使用等。

责任单位：消保股、药品股、企业信用股、知识产权股，各市场监督管理所。

（三）深入开展政策宣传引导

1.广泛开展普法宣传。综合运用电视、广播、网络、报刊、户外广告屏、宣传单等多种载体，或通过集中培训讲解、座谈提醒警示、发放指导书、签订承诺书等方式，深入开展普法宣传活动，重点宣传《产品质量法》《标准化法》《公司法》《广告法》《商标法》《价格法》《电子商务法》《合同法》《消费者权益保护法》《反不正当竞争法》《医疗器械监督管理条例》《企业法人登记管理条例》《无证无照经营查处办法》《认证认可条例》等法律法规及当前疫情防控对防护产品的政策规定，尤其是商品出口规范要求，提高企业知法守法的意识和能力。

责任单位：企业信用股、质量股、药品股、注册审批股、消保股、知识产权股，各市场监督管理所。

2.指导加强标准化管理。企业应当按照标准组织生产经营活动，生产的产品应符合国家强制性标准要求。鼓励企业制定高于强制性或推荐性标准的企业标准，或者制定合理有效的企业标准，产品或者其包装上应注明产品执行标准，并按规定在企业标准信息公共服务平台上自我声明公开。

责任单位：质量股，各市场监督管理所。

3.积极主动服务企业。积极引导帮扶企业选择合法合规企业进行相关认证，及时将市场监管总局和国家认监委发布的《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》（附件3）等相关认证准入信息告知企业，为企业提供服务。

责任单位：质量股，各市场监督管理所。

（四）加强风险监控监督抽查

1.加强新闻媒体、网络舆情、检验检测、投诉举报、监管执法、国内外机构或者组织通报情况等信息的分析研判，组织开展防护产品及原辅材料的质量风险监测和监督抽查，并指导督促企业采取有效措施消除隐患或者降低风险，对存在涉嫌违反产品质量等法律法规的依法调查处理；涉及辖区外生产企业的问题和责任的，及时移送生产企业所在地县级以上市场监管部门处置。

责任单位：办公室、质量股、消保股、药品股、企业信用股、综合股，各市场监督管理所，市局综合执法支队三大队。

2.加强广告宣传行为监测和市场价格行为动态监控，及时处置虚假违法广告，及时会同有关部门处置市场价格异常波动事件。根据市局网监科对防护用品及原辅材料网络交易行为的定向监测，将转发的发现问题线索移交市局综合执法支队三大队核查办理，承办单位应当及时落地核查、清除网络违规信息、按时反馈处理结果。

责任单位：消保股、知识产权股、企业信用股，各市场监督管理所，市局综合执法支队三大队。

3.督促企业妥善处理交易纠纷，严格执行《合同法》，落实《消费品召回管理暂行规定》，对存在缺陷的消费品，通过补充或者修正警示标识、修理、更换、退货等补救措施，消除缺陷或者降低安全风险。

责任单位：消保股、药品股、质量股、企业信用股，各市场监督管理所。

（五）严厉查处违法违规行为

畅通12315投诉举报渠道，拓宽案件线索来源，强化消费纠纷化解和“诉转案”工作。加大监督检查和执法办案力度，严查无证无照、登记事项与实际不相符的生产经营行为，利用家庭作坊进行加工生产的一律取缔；严查虚假标注、宣传认证注册、产品质量等级信息，以低等级标准产品冒充高等级标准产品，以非医用防护产品冒充医用防护产品，销售过期失效医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械，销售使用未经注册、不符合国家强制性标准或产品技术要求的医疗器械等违法行为；严查涉及防护用品的认证违法行为，重点查处伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为，未经批准擅自在我国境内从事认证活动的违法行为，认证机构认证活动不规范及认证价格违法等问题；严查生产销售假冒伪劣产品、侵犯知识产权、广告违法、囤积居奇、哄抬价格、消费侵权、不正当竞争等行为。发现属于其他部门职责范围的违法行为的，应及时抄送或移交有管辖权部门处理。积极配合省药监局厦门稽查办对医疗器械生产领域违法行为的调查处置，发现问题线索及时主动上报。严格落实行刑衔接制度，发现生产经营者存在涉嫌犯罪行为的，坚决、及时移送公安机关处理，杜绝以罚代刑，增强震慑作用。

责任单位：消保股负责12315投诉举报线索登记和流转工作，各股室负责相应领域监管业务指导，各市场监督管理所负责举报线索等具体业务办理，市局综合执法支队三大队负责案件查处。

三、实施步骤

（一）动员部署阶段（4月30日前）

各股、所要迅速传达、全面部署。各市场监督管理所要结合日常监管、登记审批、社会调查等渠道，摸清辖区防护产品及原辅材料生产经营主体信息、原辅材料来源、销售渠道、质量安全状况等情况，建立档案动态管理。

（二）自查自纠阶段（4月30日至5月5日）

各市场监督管理所根据前期摸排情况，向辖区内生产经营主体，通报监管执法动态、受理投诉举报数据和风险监测抽查结果等情况，组织签订行为规范承诺书（附件1），主动向社会做出承诺，并要求企业开展自查自纠，对照标准规范和风险监测结果采取措施提高产品质量水平，同时改正生产经营中不符合法律政策规定的行为，并主动、如实向辖区市场监管部门报告整改落实进展和结果，提高诚信经营意识。

（三）集中检查阶段（5月6日至7月10日）

各市场监督管理所制定集中检查计划，参照《丰泽区口罩等防护产品生产/销售企业监督检查导则》（附件2）并结合实际情况，对前阶段摸排掌握的主体进行全覆盖监督检查，重点检查有投诉举报线索、风险监测或监督抽查发现存在问题、上级交办、其他部门通报、媒体曝光的生产经营主体。对检查发现的问题要登记造册管理、督促企业逐项整改到位。发现存在明显、严重违法违规行为要依法从快、从严、从重处理，必要时采取提级办理、指定管辖、交叉执法等措施强化执法力度。要加强信用监管和联合惩戒，依法及时公开产品质量安全不良信息和行政处罚信息，曝光典型案例，依法将违法严重的企业列入违法失信“黑名单”。

四、保障措施

（一）加强组织领导

我局成立口罩等防护产品及原辅材料专项综合监管协调小组（成员名单见附件4），不定期组织会商，及时协调解决工作遇到的困难和问题。协调小组下设办公室，挂靠在局质量股，负责专项综合监管日常工作的组织协调调度。

（二）加强协作联动

各股(室)要把加强防护产品及原辅材料专项综合监管列为当前重要工作之一，依职责、职权抓好各自范围各项工作的落实，并加强与市局职能科室的沟通联系，强化对基层所工作的业务指导，开展股所联动，推动形成合力。要在实现市、县、所三级联动的同时，加强与公安、法院、检察、工信、发改、商务、海关等部门的协作配合和信息共享，实现部门携手共治。要充分发挥检验检测机构的技术支撑作用、新闻媒体的宣传作用及社会舆论的监督作用，推动社会共治。

（三）加强信息报送

各市场监督管理所要指定专人负责此项工作联络和情况报送，不定期向区局报送工作简报（包括经验做法和工作成效）；5月21日前报送阶段性总结（包括照片、工作亮点、案件查处情况、存在问题和下一步工作安排）；7月8日前报送工作总结。以上材料请各股(室)、所、市综合执法支队三大队务必及时报送，以便及时汇总上报市局。市局将不定期通报各县工作情况。遇到突发紧急重大情况要按规定及时报告。

联系人：质量股 鲍杨伟，电话：28988387。

附件：1.丰泽区疫情防护产品及原辅材料生产经营行为规范

        承诺书

2.丰泽区口罩等防护产品生产/销售企业监督检查导则

3.口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南

4.丰泽区市场监督管理局口罩等防护产品及原辅材料专项综合监管协调小组