丰泽区中药饮片专项整治工作方案

为深入贯彻落实新修订《药品管理法》，进一步强化中药饮片质量监管，不断提高中药饮片质量，严厉打击违法违规行为，规范中药饮片经营、使用行为，按照国家药品监管局、省药品监管局和市市场监管局统一部署，决定在全区范围开展为期一年半的中药饮片流通使用环节专项整治工作，制定工作方案如下：

一、总体目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神，按照习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，紧紧围绕省药监局、市市场监管局的工作部署，坚持问题导向、标本兼治，着力整治当前中药饮片市场存在的突出问题，深入排查系统性、区域性风险隐患，进一步强化中药饮片流通使用环节监督管理，严厉查处违法违规行为，不断提高中药饮片质量，切实保障公众用药安全有效。

二、组织实施

区局成立分管副局长任组长，药械化妆品监管股、质量与认证综合管理股、市综合执法支队三大队及各市场监管所负责人为成员的中药饮片专项整治工作协调小组（见附件１），负责组织中药饮片专项整治工作的综合协调、材料报送、督促检查等工作。

三、工作重点

全面贯彻落实新修订《药品管理法》，聚焦中药饮片存在的顽疾，专项整治工作重点如下：

（一）检查的重点对象：

1.近3年内被撤销GSP证书或违法立案的药品经营企业；

2.零售药店、个体诊所；

3.投诉举报较多的药品经营企业和医疗机构；

4.往年抽检不合格单位；

5.风险等级为D级的企业。

（二）检查的重点问题：

1.是否存在销售非法加工、非法分装或贴签销售中药饮片的行为；

2.是否存在私设仓库储存中药饮片；

3.是否存在从无相应资质单位购进中药饮片的行为；

4.是否存在超范围经营中药饮片、超范围经营毒性中药的行为；

5.是否存在非法加工、掺杂使假、染色增重、以次充好、以假充真等违法违规经营中药饮片行为；

6.中药饮片储存是否符合要求，是否保留标签标识；

7.药品零售企业中药技术人员是否在岗履职，是否凭处方销售中药饮片；

8.药品零售企业中药饮片进销存是否纳入计算机系统管理；

9.企业的证照情况及质量管理安全制度落实情况。

（三）加大案件查处曝光力度

1.加大对中药饮片的抽验力度，提高抽检的针对性。对容易混淆品种、容易发生染色、人工增重、掺杂掺假的品种以及价格明显偏低、供货渠道可疑的品种重点开展有针对性的抽验。

2.对检查发现的假劣中药饮片，非法渠道购进中药饮片，非法加工、变相“贴牌”生产中药饮片，不按处方调配中药饮片、擅自加工炮制中药饮片及在中药饮片中掺杂使假等违法违规行为应依法立案查处，涉嫌犯罪的，移送公安机关并抄送同级检察院。

3.在查处中药饮片违法案件的同时，及时对违法违规行为以及相关企业进行公开曝光，对违法企业和被实施资格罚的自然人依法纳入“黑名单”，实施联合惩戒。

四、进度安排

此次专项检查工作原则上划分为“企业自查、集中检查、督导检查、全面总结”四个阶段，结合工作实际合理安排时间，各阶段可交叉进行，确保专项整治工作取得实效。

（一）企业自查阶段（2020年5月—6月）

药械化妆品监管股及时将本通知精神传达至行政区域内中药饮片经营使用单位。各市场监管所依职责督促辖区内中药饮片经营使用单位对照新修订《药品管理法》、药品经营质量管理规范和专项整治工作方案要求开展全面自查和整改并于6月25日前向所在地市场监管所递交《中药饮片经营使用单位自查表》（附件3）。

（二）集中检查阶段（2020年7月—2021年6月）

药械化妆品监管股根据各市场监管所汇总的企业自查情况，召集各市场监管所、三大队、质量与认证综合管理股执法人员组成经营企业专项检查组（联系人：陈国贤）和使用单位专项检查组（联系人：陈俊波），组织对行政区域中药饮片经营使用单位进行认真检查。各单位也可结合涉及中药饮片抽检、投诉、举报等有因检查开展中药饮片专项检查。集中检查期间，监管部门的检查与企业整改可交叉进行，边检查边督促，推动企业自查自纠。对具有中药饮片经营范围的零售企业以及使用单位的检查覆盖率原则上不低于30%。对按照工作方案要求开展自查自纠、主动报告、主动停产整改的从轻处理；对隐瞒不报、对抗检查的依法从重处理。

（三）督导检查阶段（2021年7月—8月）

局中药饮片专项整治工作协调小组要组织开展专项督导检查，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对违法违规行为坚决查处，同时针对发现的问题和漏洞完善工作机制和相关管理制度。专项检查工作中，对查处重大案件的单位和个人，给予表扬，对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不到位的，给予通报批评并责令改正。

（四）全面总结阶段（2021年9月）

专项整治工作须在2021年8月25日前完成，各专项检查组应将工作总结报送区局，总结内容包括检查和抽检情况、发现问题及处理情况、案件查办情况、取得成效和工作建议等。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各所（股）、三大队要高度重视中药饮片专项整治工作，强化组织领导，精心组织实施，加强经费保障，统一组织精干力量，明确工作重点和目标，有针对性地开展工作。

（二）严格履行职责。要提高专项整治工作的针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险，对于发现的线索追根溯源、一查到底，形成工作闭环。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（三）加大查处力度。在专项整治中发现中药饮片经营使用单位不符合相关质量管理规范要求的，根据情节严重程度，依照新修订《药品管理法》相关规定，依职责坚决采取告诫、约谈、限期整改、暂停销售、使用以及罚款、责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等处理措施，对相关责任人按规定进行处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

（四）加强协调配合。在专项整治工作中，要注重上下联动，与有关部门加强协作配合，加强信息沟通，形成监管合力，及时总结反馈工作中遇到的重要情况；要加强宣传，接受公众和舆论监督，营造专项整治工作良好氛围。

（五）加强信息报送。自 2020 年 7 月起至 2021年9月，每月2日前，各单位应向区局药械化妆品监管股报送上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》（附件2)，2021年8月25日前报送工作总结，纸质版和电子版一并报送至区局药械化妆品监管股（电子版报送地址：836332957@qq.com),再由药械化妆品监管股汇总上报市局。市局将中药饮片专项整治工作纳入2020年和2021年年度考核指标。

附件：1.泉州市丰泽区市场监督管理局中药饮片专项整治工作协调小组

2.中药饮片专项整治工作进展情况月报表

3.中药饮片经营使用单位自查表

4.中药饮片经营使用单位检查记录表